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• 【発表のポイント】
  　● 再生医療を実施する際に、審査を行う特定認定再生医療等委員会の課題を調査し、関連法規等と比較しながら包括的に分析・検証を行いました。
  　● その結果、複数の課題が具体的かつ定量的に明らかになりました。
  　● 本論文が報告した内容を受けて、現在進められている再生医療法の改正の議論に社会的な関心が向けられ、再生医療法の改正や現行制度の運用の見直しがより適切なものになること、また、患者さんの再生医療に対する理解や治療選択の参考になることを願います。
  　● 研究チームは、今後、再生医療以外にもがん治療や難治性疾患の分野等で行われる「科学的エビデンスの不明な医療」に関する調査・研究を進めてまいります。
  
  【研究概要】
  　国立がん研究センター生命倫理部 部長 一家綱邦と京都大学 iPS細胞研究所上廣倫理研究部門 特定教授／高等研究院 ヒト生物学高等研究拠点 主任研究者 藤田みさおを中心とする、静岡社会健康医学大学院大学、東京学芸大学等との研究チームは、再生医療を実施する際に遵守する「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療法）」に基づき、当該再生医療等提供計画の審査を行う特定認定再生医療等委員会（以下、委員会）の設置・運用方法等の課題を調査し、関連法規等と比較しながら包括的に分析・検証を行いました。
  　その結果、独立･公正な審査を期待できない委員会が存在すること、また当該委員会による審査に基づき承認された治療計画の中に安全性の科学的根拠や医師の専門性に疑義が認められるものが一定数あること、さらに誇大広告等不適切な広告によって患者さんの理解や治療選択が誤導される恐れがあることが、具体的かつ定量的に明らかになりました。
  　本研究は、厚生労働省の委託事業「認定再生医療等委員会の審査の質向上事業」（令和元（2019）年度～令和2（2020）年度）における制度検証班の班員らにより行われ、同事業で制度検証班が報告した調査結果（邦文報告書は第66回厚生科学審議会再生医療等評価部会の資料として公開）について、学術誌「Stem Cell Reports」に2023年2月23日付（日本時間2月24日午前1時）で掲載されました。
  
  【論文情報】
  ● タイトル：Difficulties in ensuring review quality performed by committees under the Act on the Safety of Regenerative Medicine in Japan
  ● 著者　　：Tsunakuni Ikka*; Misao Fujita*; Taichi Hatta; Tetsu Isobe; Kenji Konomi; Tatsuo Onishi; Shoji Sanada; Yuichiro Sato; Shimon Tashiro; Morikuni Tobita　（＊がCorresponding Author）
  ● 掲載誌名：Stem Cell Reports
  ● DOI　　：10.1016/j.stemcr.2023.01.013

プレスリリース本文（自由診療で行われる再生医療の審査に関する課題を調査）